活性炭的用量对制剂质量的影晌
活性炭的用量应视原料质量、品种而定,常用量为0.1%~0.5%(W/V)。若用量不足,对杂质、热原等不能完全吸附,用量过大,其所含的水溶性杂质可对药液造成污染,影响制剂质量。活性炭的用量与活性炭的吸附力、活性炭对药物的吸附力,溶媒的性质、药物的结构等因素都有关系。活性炭在水中比在**溶媒中的吸附力强;对极性基团多的化合物的吸附力大于对极性基团少的化合物;对芳香族化合物的吸附力大于脂肪族化合物;对分子量大的化合物吸附力大于分子量小的化合物。因此对主药含量低或主药易被活性炭吸附的制剂,活性炭的用量好控制在0.05%(W/V),并通过计算适当增加主药投料量。
选择的活性炭质量达不到要求标准
1 活性炭中的酸碱度、氯化物、盐不合格或炭粒过细使溶液染色不易滤清,影响制剂的质量。
2 活性炭中锌盐、铁盐不合格,如铁盐含量较高,可使输液中某些药物如维生素c、对氨基等变色。
3 脱色力差或不合格,导致制剂杂质含量增加。活性炭质量差,本身所含杂质较多能污染药液,往往导致制剂澄明度和微粒不合格,而且还影响制剂的稳定性,所以在配制大输液时,一定要选用一级针用活性炭。
4 举例。网络论坛丁香园的“紫薇花开”战友曾经提到,他们以前有一个品种,用的一直是上海活性碳厂的,生产没有问题。偶尔有一次换成另外一个厂家的,结果,溶液颜色变深。战友颇有同感,他同样有类似的经历。有一次,他所生产的原料药对热稳定,但是脱炭后却显有颜色了。后查出结果是活性炭内有金属离子。活性炭里可能含有矿物质,矿物质含金属成分,因此活性炭对用于金属离子敏感的时,如VC 等,药液容易变黄。
不同温度时.活性炭对制剂质量的影响
活性炭的临界吸附温度为45~50℃ ,当温度低于临界吸附温度时活性炭的吸附效力较差。使用时除需冷藏和不便加热的药液外,一般采用加热煮沸后吸附20~30分钟,冷至45~5O℃ 时滤过脱炭,脱炭好在短时间内完成,以免温度下降或在放置过程中发生脱吸附作用,使制剂杂质增多。
PH值不同时,活性炭对制剂质量的影响
活性炭在酸性溶液中(PH:3~5)吸附作用较强,在碱性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用,反使溶液中的杂质增加,影响制剂质量,故活性炭好用酸处理并活化后使用。在碱性条件下加热煮沸活性炭(用于吸附热原),然后用0.22um滤膜过滤,所得滤液不仅颜色暗淡,而且静止后再摇荡有烟雾状活性炭出现滤液里,不澄清。倘若换成中性条件下加热吸附,其过滤效果则显得比较澄清。可能是碱性条件下活性炭产生溶胶状态所致,并且形成以下三点共识:,尽量避免趁热过滤。好料液放冷后再滤,这个时候胶溶状态会有所改变,滤过效果会好一些。*二,活性炭不太适合碱性条件下使用,如果在碱性条件下使用。需要对活性炭预先处理,比如,在碱性、酸性水中煮沸,并烘干